Varför behövs MDR?
Medical Device Regulation (EU) 2017/745, även kallad MDR, är EU:s regelverk för medicintekniska produkter. Den trädde i kraft den 26 maj 2021 och ersatte det tidigare direktivet MDD (93/42/EEG). Syftet med MDR är att säkerställa hög patientsäkerhet, produktkvalitet och spårbarhet för medicintekniska produkter inom hela EU. Regelverket introducerar skärpta krav på klinisk utvärdering, transparens, marknadsövervakning och produktdokumentation. MDR behövdes för att möta tekniska framsteg, hantera tidigare brister i säkerhetskontroll och öka allmänhetens förtroende för medicintekniska innovationer.
Vem omfattas?
MDR gäller för alla aktörer som utvecklar, tillverkar, importerar, distribuerar eller tillhandahåller medicintekniska produkter inom EU:s inre marknad. Det omfattar såväl stora medicinteknikbolag som små och medelstora företag (SME). Även vissa produkter som tidigare inte omfattades av reglering, såsom kosmetiska implantat och vissa icke-medicinska programvaror, ingår nu i MDR:s tillämpningsområde.
För svenska SME:er innebär detta att även mindre företag som utvecklar produkter med medicinteknisk funktionalitet – exempelvis appar för diagnostik, digitala mätinstrument eller implantat – måste uppfylla omfattande regulatoriska krav innan marknadsintroduktion.
Rättigheter och skyldigheter
MDR fokuserar främst på skyldigheter för ekonomiska aktörer. Tillverkare är skyldiga att genomföra en grundlig riskanalys, ta fram teknisk dokumentation och genomföra klinisk utvärdering innan produkten får CE-märkas. De måste också införa ett system för eftermarknadsövervakning och rapportera allvarliga incidenter till myndigheterna. Programvaror klassificeras numera hårdare, vilket innebär att många digitala hälsoappar omfattas av MDR:s krav.
Importörer och distributörer har skyldighet att kontrollera att produkterna uppfyller kraven innan de förs in eller säljs på EU-marknaden. Alla aktörer i leveranskedjan måste dessutom registrera sig i det centrala europeiska databassystemet EUDAMED, där produktinformation och certifikat ska vara tillgängliga för tillsyn och transparens.
Vem står för stöd och tillsyn?
I Sverige är det Läkemedelsverket som ansvarar för tillsyn över medicintekniska produkter. Myndigheten granskar att tillverkare och distributörer följer regelverket, hanterar marknadsövervakning, och tar emot rapporter om säkerhetsbrister. Läkemedelsverket erbjuder även vägledning för företag, inklusive SME:er, kring tolkning av regelverket och hur man uppfyller MDR:s krav.
På EU-nivå samordnas regelverket av Europeiska kommissionen, i samspel med nationella myndigheter och anmälda organ (Notified Bodies) som utfärdar certifikat. En viktig del av MDR:s infrastruktur är den digitala databasen EUDAMED, som stegvis byggs ut för att öka insynen i produkter, aktörer och tillsynsprocesser.
Kompletterande svenska regelverk
- Lagen (2022:1257) om medicintekniska produkter – ny lag som anpassar svensk rätt till MDR och IVDR (gäller från 2023 och ersätter tidigare lag från 1993).
- Förordning (2022:1262) om medicintekniska produkter – kompletterar den nya lagen med bestämmelser om myndigheters ansvar och tillsynsverktyg.
- LVFS 2003:11 – Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter (fortsatt tillämplig i delar parallellt med MDR).