Vad är en medicinteknisk produkt?
En viktig fråga att ställa sig är om din innovation är att betrakta som en medicinskteknisk produkt. Om så är fallet, så måste du följa ett särskilt regelverk för detta. Detta regelverk består till stor del består av ett antal EU-förordningar, kompletterande svensk lagstiftning samt föreskrifter från Socialstyrelsen. Det ska också nämnas att det finns ett stort antal standarder när det gäller medicintekniska produkter.
En viktig fråga är då vad som utgör en ”medicinteknisk produkt”. Enligt artikel 2 i den s.k. MDR-förordningen (Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2027 om medicintekniska produkter) ges en ganska omfattande definition om vad som menas med en medicinskteknisk produkt:
”instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas på människor för ett eller flera av följande medicinska ändamål, nämligen
- diagnos, profylax, övervakning, prediktion, prognos, behandling eller lindring av sjukdom,
- diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning,
- undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd,
- tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donationer av organ, blod och vävnad, och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel.
Följande artiklar ska också anses vara medicintekniska produkter:
- Produkter avsedda för befruktningskontroll eller fertilitetsstöd.
- Artiklar särskilt avsedda för rengöring, desinficering eller
sterilisering av de produkter som avses i artikel 1.4 och sådana som avses i första stycket i detta led.”
Därefter ges ytterligare definitioner om vad som utgör ett tillbehör till en medicinteknisk produkt, specialanpassad produkt en aktiv produkt m.m. Även om vi har en legaldefinition att utgå ifrån, är det inte alltid självklart hur den ska tolkas. För detta är det lämpligt att rådgöra med en jurist som har expertkunskaper på området. Vi kommer inte att gå in närmare på medicintekniska produkter här, men det är som sagt viktigt att vara medveten att om du utvecklar en sådan produkt, så aktualiseras ett särskilt regelverk för detta och tekniska standarder.
Regelverk för medicintekniska produkter
Här följer några exempel på regelverk för medicintekniska produkter.
EU-förordningar:
- Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter (MDR)
- Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik (IVDR)
Svenska föreskrifter:
- Lag (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.
- Förordning (2021:631) med kompletterande bestämmelser till EU:s
- Föreskrifter, t.ex. Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården, HSLFS-FS 2021:52.