Konsekvenser av riskklassificering
Att er produkt placeras i en viss riskklass enligt MDR får konsekvenser för vad ni som tillverkare måste göra för att få produkten CE-märkt och lagligt marknadsförd i EU. Riskklassen avgör hur tung den regulatoriska processen blir, vilka resurser ni behöver, och hur lång tid det kan ta innan produkten når marknaden.
Klass I – Låg risk
- Ni får själva CE-märka produkten (undantag: sterila/mätande produkter kräver anmält organ).
- Ni behöver ha ett kvalitetsledningssystem, men det kan vara enkelt.
- Ni behöver teknisk dokumentation och riskanalys, men ingen extern granskning krävs.
- Snabb väg till marknaden, passar till exempel manuella hjälpmedel eller vissa appar som endast registrerar data utan medicinskt beslutstöd.
Klass IIa – Måttlig risk
- Ett anmält organ måste granska er tekniska dokumentation, till exempel design, tillverkning och klinisk utvärdering.
- Ni behöver ett dokumenterat kvalitetsledningssystem. ISO 13485 används oftast.
- Ni måste visa att produkten är säker och fungerar – genom en klinisk utvärdering baserad på studier, data från liknande produkter eller egna prövningar.
- Anmält organ utfärdar ett certifikat som krävs för CE-märkning.
Klass IIb – Betydande risk
- Anmält organ granskar hela den tekniska dokumentationen.
- Samma krav på ett fullständigt, certifierat kvalitetsledningssystem som för Klass IIa, men med högre krav på eftermarknadsövervakning och klinisk uppföljning efter marknadsintroduktion.
- Högre krav på egen klinisk utvärdering, särskilt om inga liknande produkter finns.
Klass III – Hög risk
- Kräver fullständig granskning av anmält organ, inklusive kliniska prövningar (om det inte finns tillräckliga publicerade data).
- Kvalitetsledningssystemet måste uppfylla samtliga MDR-krav i detalj.
- Innehåller ofta krav på regulatorisk strategi, klinisk prövningsplan och etisk prövning.
Ytterligare krav oavsett klass
Alla MDR-klassade produkter måste också uppfylla:
- Märkning och bruksanvisning enligt MDR:s bilaga I
- Riskhanteringsprocess (ISO 14971)
- Eftermarknadsövervakning (PMS) och rapportering av incidenter
- Registrering i EUDAMED
- Persondataskydd enligt GDPR om hälsodata hanteras
- För programvara: krav på cybersäkerhet, uppdateringsstrategi, användbarhet med mera