Riskklasserna i MDR anger hur stor risk en medicinteknisk produkt kan innebära för patienters hälsa och säkerhet. En produkts riskklass styr vilka regulatoriska krav som ställs på den innan den får säljas i EU.
Syftet med att riskklassa produkter är att skydda patienter och se till att endast säkra produkter når marknaden, utan att innovatörer drabbas av onödig byråkrati. En lågriskprodukt ska kunna komma ut snabbt och enkelt, medan högriskprodukter granskas noggrant.
MDR delar in medicintekniska produkter i fyra klasser: I, IIa, IIb och III, där klass I innebär lägst risk och klass III högst.
| Klass | Riskklass | Exempel | Typiska regulatoriska krav |
|---|---|---|---|
| I | Låg | Plåster, manuella rullstolar | Självdeklaration av tillverkaren (ingen extern granskning) |
| IIa | Måttlig | Kirurgiska instrument, enklare övervakningssystem | Teknisk dokumentation granskas av anmält organ |
| IIb | Betydande | Infusionspumpar, programvara som styr behandling | Mer omfattande granskning av design och säkerhet |
| III | Hög | Pacemakers, implantat, AI som ställer diagnos | Fullständig granskning inklusive klinisk prövning |
Här är ytterligare några exempel på produkter som hanterar hälsodata:
- En app som mäter allmän fysisk aktivitet och endast används för livsstilsändamål faller oftast utanför MDR.
- En programvara som tolkar EKG-data för att upptäcka hjärtflimmer är sannolikt minst klass IIa eller IIb, beroende på hur den används.
- En AI-tjänst som analyserar röntgenbilder för att ge diagnosförslag är sannolikt en klass III-produkt, eftersom den påverkar kliniska beslut.
Att produkten tilldelas en högre riskklass innebär mer arbete och högre kostnader, men det är också ett sätt att visa att produkten är pålitlig och säker. Här är exempel som visar hur olika riskklasser påverkar arbetsåtgång. kostnader och tid till marknad:
- Klass I-produkter kan ofta lanseras snabbare, eftersom tillverkaren själv får intyga att kraven i MDR uppfylls utan att behöv involvera ett anmält organ.
- För klass IIa och uppåt krävs involvering av ett anmält organ, vilket innebär mer dokumentation, granskning och ibland också klinisk prövning.
- Klass III-produkter måste uppvisa stark klinisk evidens, vilket oftast innebär klinisk prövning och längre väg till marknaden.
Riskklasserna i MDR är en mekanism för att balansera innovation med patientsäkerhet. Ju större risk en produkt kan innebära, desto mer omfattande blir kraven. För företag är det därför viktigt att tidigt identifiera vilken riskklass ens produkt sannolikt tillhör, eftersom detta styr hela den regulatoriska vägen framåt.