Att en produkt klassificeras som hög risk enligt MDR innebär att den omfattas av de mest omfattande kraven – både vad gäller klinisk evidens, teknisk dokumentation och regulatorisk granskning. Men i vissa fall är det möjligt att förändra produktens syfte, användning eller arkitektur så att den hamnar i en lägre riskklass – utan att nödvändigtvis förlora sin praktiska nytta. Här är några exempel på hur ni kan tänka och agera för att sänka riskklassen.
Begränsa produktens avsedda ändamål
MDR-klassificeringen baseras på det avsedda ändamålet, vilket tillverkaren själv formulerar. Det avser den användning som anges i märkning och bruksanvisning, inte allt som produkten tekniskt skulle kunna användas till. Ni som tillverkare kan därför välja att begränsa det avsedda ändamålet, vilket gör det möjligt att sänka riskklassen. Men det avsedda ändamålet måste vara konsekvent med design, marknadsföring och kliniskt stöd.
Här är ett exempel på olika avsedda ändamål som handlar om en programmerbar infusionspump som kan leverera vätska med en exakt, inställd hastighet.
Användning 1: Pumpen är avsedd att användas av sjukvårdspersonal på en allmän vårdavdelning för att administrera icke-kritiska vätskor, såsom näringslösningar, till en stabil patient. Detta är en aktiv produkt som används för att administrera ämnen till kroppen och faller förmodligen under Klass IIb.
Användning 2: Pumpen är avsedd att användas av specialistutbildad personal på en intensivvårdsavdelning för att administrera livsuppehållande och potenta läkemedel, såsom insulin, där exakt dosering är kritisk för patientens överlevnad. Eftersom pumpen här används för att direkt påverka funktionen hos centrala organ, så faller den under Klass III.
Minska produktens påverkan på kliniska beslut
Produkter som direkt påverkar diagnos eller behandling (till exempel dosering eller val av terapi) får högre klass. Om er produkt i stället används som ett informativt underlag som kräver manuell granskning, kan riskklassen bli lägre. Här är några strategier som kan sänka riskklassen:
- Lägg in manuell verifiering (”den slutliga bedömningen görs alltid av vårdpersonal”).
- Skapa gränssnitt som inte rekommenderar beslut, utan presenterar data och lämnar tolkningen öppen.
- Dokumentera att produkten inte ersätter medicinsk personal.
Utforma produkten så att den kräver klinisk inmatning
Om produkten själv samlar in och tolkar data (till exempel via sensorer, NLP eller bildanalys), bedöms den ofta som högre risk. Men om användaren själv matar in strukturerad information, minskar osäkerheten och därmed risken.
Ett AI-system som automatiskt analyserar rådata från journaler och sensorer för att identifiera sepsis har hög risk (Klass IIb/III). Systemet måste självt tolka tvetydig information som ostrukturerad text och brusig sensordata, vilket medför stor osäkerhet.
Risken är betydligt lägre (Klass I eller IIa) för en enklare app där en kliniker först gör en bedömning och sedan manuellt matar in strukturerade värden, till exempel för andningsfrekvens, förändrad mental status och systoliskt blodtryck. Här har den svåra tolkningen redan gjorts av en människa, och appens enda uppgift är en enkel beräkning.
Dela upp produktens funktioner i separata moduler
Om ni har en produkt som innehåller flera funktioner (till exempel dataregistrering, analys, beslutsstöd, patientkommunikation), så kan det vara strategiskt att dela upp dem i separata produkter eller moduler. Ett exempel är en app som både mäter puls och tolkar hjärtdata som kan delas upp i:
- En mätmodul (kan klassas lägre)
- En tolkningsmodul (kan kräva högre klass, men kan säljas separat eller erbjudas som tillval)
Fördelen med att göra en sådan uppdelning är att delar av lösningen kan nå marknaden snabbare. Men den här strategin är faktiskt inte så enkel som den kan låta. Regulatoriska myndigheter och anmälda organ ser ofta ett system som en helhet. Om ”mätmodulen” i praktiken inte har någon meningsfull, fristående funktion utan att data skickas till ”tolkningsmodulen”, kommer de med största sannolikhet att hävda att det är en enda medicinteknisk produkt. Och regeln är att hela systemet ärver den högsta riskklassen av dess ingående delar om modulerna är beroende av varandra för att uppnå det övergripande avsedda ändamålet.