Fastställ att produkten omfattas av MDR
Innan ni börjar bedöma riskklassen behöver ni säkerställa att produkten överhuvudtaget är en medicinteknisk produkt enligt MDR:s definition. En medicinteknisk produkt är en produkt avsedd att användas för medicinska ändamål hos människor, såsom diagnos, förebyggande, behandling, övervakning eller lindring av sjukdomar eller skador.
Exempelvis så är en app som ger livsstilsråd inte en medicinteknisk produkt. Men en app som analyserar blodprovssvar och föreslår behandling är det.
Identifiera vad produkten gör – dess avsedda ändamål
Klassificeringen baseras inte på den teknik som produkten använder, utan på det avsedda ändamålet – det vill säga den avsedda medicinska användningen.
Ni behöver besvara de här frågorna:
- Är produkten avsedd att övervaka, diagnostisera, behandla, kompensera eller förebygga sjukdom?
- Hur påverkar den användaren, direkt eller indirekt?
- Är produkten en fysisk enhet eller programvara?
Tänk på att det är ni som tillverkare som definierar produktens syfte – men ni måste kunna argumentera för att syftet är rimligt och att produkten är säker om den används för det syftet.
Läs klassificeringsreglerna i MDR, särskilt bilaga VIII
MDR innehåller 22 klassificeringsregler i bilaga VIII. Dessa regler används för att avgöra vilken riskklass (I, IIa, IIb eller III) som gäller för en viss produkt. Reglerna är organiserade i tre huvudgrupper:
- Regel 1–4: Icke-invasiva produkter
- Regel 5–8: Invasiva produkter (till exempel katetrar eller implantat)
- Regel 9–22: Aktiva produkter, inklusive programvara
Varje regel anger vilka typer av produkter den omfattar och vilka kriterier som avgör om produkten ska placeras i en högre eller lägre riskklass. Några faktorer som påverkar bedömningen är:
- Om produkten är livsuppehållande eller inte (exempelvis en pacemaker)
- Hur länge produkten är avsedd att användas i kroppen (tillfälligt, kortvarigt, långvarigt)
- Om produkten har en aktiv funktion (till exempel styrs via elektricitet eller mjukvara)
För företag som utvecklar programvara som hanterar hälsodata är regel 11 oftast den mest relevanta:
Regel 11: Programvara som tillhandahåller information som används för att fatta beslut i diagnostiska eller terapeutiska syften klassificeras som minst klass IIa, och kan klassas som IIb eller III om beslutsstödet har direkt påverkan på patientens liv eller hälsa.
Här är några exempel:
- Ett digitalt verktyg som hjälper läkare att schemalägga patienter är inte en medicinteknisk produkt.
- En app som beräknar insulinbehov baserat på blodsockervärden och ger dosrekommendationer kan klassas som klass III.
- En algoritm som ger förslag på diagnos baserat på symptomdata klassas ofta som klass IIb.
Analysera riskklassen utifrån användning och påverkan
För att klassificera en produkt räcker det inte att ni enbart beskriver produktens interna struktur och egenskaper. En viktig princip i MDR är att klassificeringen också beror på:
- Vad produkten påverkar (till exempel ett organ eller ett livsuppehållande system)
- Hur allvarliga konsekvenser det kan få om produkten inte fungerar som den ska
Här är några exempel:
- Om ett fel på en produkt kan leda till allvarlig vårdskada eller död, rör det sig oftast om klass III.
- Om en produkt endast ger information som en läkare ändå verifierar, kan det röra sig om klass IIa.
- Om en produkt används för att kanalisera eller förvara vätskor eller gaser som ska tillföras kroppen (som en blodpåse), är det oftast klass IIa eller IIb, beroende på hur kritisk vätskan är.
Dokumentera er klassificering
Ni behöver dokumentera vilken regel ni tillämpar, vilken klass ni kommer fram till, och hur ni resonerat. Detta ska ingå i er tekniska dokumentation, och är nödvändigt både för er egen förståelse och för en eventuell granskning av ett anmält organ.
Dokumentationen behöver inkludera:
- Syftet med produkten
- Vald regel (till exempel regel 11)
- Klass (till exempel klass IIa)
- Kort förklaring till varför ni bedömt det så
Ta stöd om det är osäkert
Klassificering kan ibland vara gränsfall, särskilt för nya typer av digitala produkter. Då kan ni:
- Konsultera Läkemedelsverket (de har vägledningar och ger ibland förhandsbesked).
- Kontakta ett anmält organ (om ni ändå måste ha ett för klass IIa eller högre).
- Titta på liknande produkter i EUDAMED, den offentliga EU-databasen över bland annat medicintekniska produkter.