Vad är Patientsäkerhetslagen?
Patientsäkerhetslagen (2010:659) syftar till att främja hög patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Lagen gäller både offentliga och privata vårdgivare och ställer krav på att verksamheter systematiskt arbetar för att förebygga vårdskador.
För småföretag inom vård, hälsa och hälsodata innebär detta ett ansvar att ha rutiner och processer som skyddar patienters säkerhet och integritet.
Vem omfattas av lagen?
✅ Vårdgivare – Alla företag och organisationer som bedriver hälso- och sjukvård, inklusive digitala hälsotjänster.
✅ Hälso- och sjukvårdspersonal – Alla med legitimation eller som arbetar under vårdgivarens ansvar.
✅ IT-företag som hanterar hälsodata – Indirekt, genom krav på säker hantering av patientuppgifter enligt GDPR och dataskyddslagen.
Om du utvecklar digitala hälsotjänster eller AI-lösningar för vården måste du säkerställa att tekniken uppfyller Patientsäkerhetslagens krav. Detta innebär att systemen ska vara säkra, tillförlitliga och användas med medicinsk tillsyn för att minimera risker för patienter. Du behöver ha rutiner för riskhantering, säkerställa att AI eller digitala verktyg inte ersätter medicinsk bedömning där det krävs, och följa regler för dokumentation och informationshantering. Att ignorera dessa krav kan leda till brister i vården och tillsynsåtgärder från IVO.
Grundläggande krav i Patientsäkerhetslagen
- Skyldighet att förebygga vårdskador
Vårdgivare måste bedriva systematiskt patientsäkerhetsarbete. Det innebär att risker ska identifieras, analyseras och åtgärdas. Dokumentation krävs för att visa hur säkerheten säkerställs.
2. Hantering av klagomål och avvikelser
- Patienter och anhöriga har rätt att klaga på vården och få en förklaring om något gått fel.
- Vårdgivare är skyldiga att utreda och rapportera vårdskador till Inspektionen för vård och omsorg (IVO).
- Allvarliga händelser måste rapporteras enligt Lex Maria.
3. Behörighetskrav och ansvar
- Endast legitimerad personal får utföra vissa medicinska arbetsuppgifter.
- Vårdgivaren ansvarar för att personalen har rätt kompetens och får fortbildning.
4. Journalföring och informationshantering
- Patientuppgifter ska dokumenteras korrekt och skyddas från obehörig åtkomst.
- Elektroniska journaler måste följa både Patientsäkerhetslagen och Patientdatalagen (2008:355).
Vilket ansvar har företag?
Småföretag inom vård och hälsa måste:
✔ Ha rutiner för patientsäkerhet och riskhantering.
✔ Hantering av klagomål och rapportering av vårdskador.
✔ Skydda patientuppgifter enligt GDPR och Patientdatalagen.
✔ Säkerställa att anställda och inhyrd personal har rätt behörighet.
Om du utvecklar digitala hälsotjänster eller AI-lösningar för vården måste du säkerställa att din teknik stödjer patientsäkerhet och följer relevanta regelverk.
Tillsyn och påföljder
- IVO övervakar att vårdgivare följer lagen och kan kräva åtgärder vid brister.
- Disciplinpåföljder kan utdelas till hälso- och sjukvårdspersonal som gör allvarliga fel.
- Vårdgivare kan få verksamhetsförbud vid allvarliga brister i patientsäkerheten.